医疗器械管理者代表

管理者代表应当是所在企业的员工,并符合以下条件:

医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(食品品监督管理总局公告

管理者代表的职责和权限_管理者必备的三大能力

管理者代表的职责和权限_管理者必备的三大能力

2014年第64号)的要求,确定一名管理者代表,明确管理者代表的职责,规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

一、适用范围

本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二3、组织实施，监视评价。文件化管理体系建立后，长期大量的工作在于坚持不懈地贯彻实施，否则只能是一纸空文。而代表管理者对体系的建立、实施和保持进行策划和管理的管代，理所当然应当成为贯彻实施的组织者、推进者、督查者。并在贯彻实施过程中，不失时机地对文件化体系及其实施的符合性、适宜性、充分性和有效性进行监视和评价，及时地发现问题，解决问题，以保证体系持续、健康、有效的运行。、管理者代表的任职

(一)管理者代表的职责

管理者代表应当具备医疗器械质量意识和意识,把满足法规要求和产品质量安全放在首位,以实事求是、坚持原则的态度履行职责,保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施

企业质量管理体系的审核,协助企业负责人按组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求,可能影响医疗器械安全、有效时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市品监督管理部门报告。

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市品监督管理部门报告。

8.组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良监测情况、产品存在的安全隐患,以及接受各级品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市品监督管理部门提交年度自查报告。

(二)管理者代表的任职条件

2.熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

3.具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4.熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

5.具有良好的组织、沟通和协调能力。

6.企业副或企业其他高级管理人员第三，标准很重要，没有标准就没有好坏之分。那就乱了。。

7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验;类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历,并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

具有

5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验,熟悉本企业产品、生产和质量管理情况,经实践证明具有良好履职能力的管理者代表,可适当放宽相关学历和职称要求。

8.其他履行职责所需要的要求。

管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新,积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动,及时掌握相关法律、法规,不断提高质量管理水平。

三、管理者代表的管理

(一)企业对管理者代表的管理

企业应当按照本指南确定管理者代表人选,经企业负责人与管理者代表签订授权书,明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表

15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市品监督管理部门报告。

30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

1.企业质量管理体系存在缺陷的;

2.发生医疗器械质量的;

3.在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作的;

4.管理者代表报告信息不真实的;

5.其他违反医疗器械相关法律法规的。

(二)监管部门对管理者代表的管理

省、自治区、直辖市品监督管理部门应当建立管理者代表档案,在企业日常监管档案中加入管理者代表信息,在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。

企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,品监督管理部门应当约谈企业负责人。对管理者代表不能有效履行职责,造成三(一)第三款中所述情形之一的,应当责令企业整改,并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素;情节的,由生产企业所在地省、自治区、直辖市品监督管理部门进行通报并依据有关规定予以信息公开。品监督管理部门应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理,并加强监管。

管理者代表可不是组织的管理者 是对是错

4、对员工纪律松弛、影响生产负责。

管理者代表是组织的管理者“管理者代表”这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO9四、 向报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS9001标准）：1.确保质量管理体系得到建立和保持；2.向管理者报告管理的绩效，包括改进的需求；3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成。此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。注:在TS16949中也适用

⑦管理评审；

质量管理体系的管理层具有哪些职责？

第四条因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担，同时必须保留转授权文件。

管理者为建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，应：

6、风险管理报告的批准；

⑴向内部传达满足顾客以及法定和法规要求的重要性；

⑵建立质量方针；

⑶确保质量目标的建立；

⑷实施管理评审；

⑸确保获得资源。

以顾客为中心

学校管理者以增强顾客满意为目标，确保能准确识别顾客要求，并为满足其要求而积极采取措施。在学校不断向全体教职工灌输满足顾客和法律、法规的重要性，确保全校关注顾客和法律、法规的要求，使质量管理体系在充分关注顾客要求的环境中的效运行。

质量方针

学校由批准并发布质量方针，并通过会议、张贴等形式在校内进行宣传，使之被每一名教职工理解并贯彻实施。同时在管理评审时评价其持续的适宜性，必要时予以修订。

策划

（1）质量目标。

学校制定质量目标，并由批准发布。质量目标是质量方针的具体量化体现，其制定遵循持续改进的原则。并在管理评审会议予以评审，在校行政会议、教师大会等场合予以宣传、检查。制定质量目标均须在全校、部门直至个人各个层次展开。

（企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制,强化企业的质量体系管理,为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表,企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责,并于2）质量管理体系策划。

管理者通过管理评审等手段对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1要求，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

职责、权限和沟通

（1）职责和权限。

学校组织机构及管理职责见附录。管理者规定各部门、各级人员的职责，见“学校组织机构及管理职责”。

（2）管理者代表。

管理者以任命书形式任命管理者代表一名，负责：

①按ISO9001：2000标准要求建立、实施并保持学校质量体系所需的过程；

②向管理者汇报质量体系的业绩和任何改进的需要；

③确保提高全体教职员满足顾客要求的意识；

④就质量体系有关事宜与外部的信息交流。

（3）内部沟通。

管理者在学校内部建立各种沟通途径，包括但不局限于：

②按各程序文件规定的信息传递；

③与咨询，主动收集的各类信息（见《学校外部沟通管理程序》）包括学校办公室、教科室编辑的《教育信息》《职教研究》等）；

④各级管理者主动与下属沟通、交谈；

⑤家访，或直接向学生调查满意程度，并对有关信息予以传递；

⑥教研活动；

⑧其他。

管理评审

（1）总则。

每年召开一次管理评审会议，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。具体要求参见《管理评审程序》。

（2）管理评审的输入。

管理评审的输入包括以下信息:

①内部审核结果；

②顾客的反馈（包括意见、建议和投诉）；

③对顾客满意度的测量结果；

④对教育/培训过程进行常规的检查和评估的结果；

⑤对学生/学员进行常规的考核和的结果；

⑥对以往管理评审的决议和落实措施的验证；

⑦对质量管理体系的改进建议。

（3）管理评审的输出。

管理评审的输出包括以下方面有关的决定和措施：

①对质量管理体系及其过程有效性的改进的决议；

②对顾客要求有关的学生/学员质量的改进的决议；

③对人员、设施、环境等资源的新的需求措施和组织结构的调整；

④对质量手册修改的决议。

怎样才能做好公司中的管理者代表

2、沟通疏导，落实职能。管理体系的建立、运行和改进，是一项系统工程，涉及到组织内各级各部门各岗位等方方面面。要将这一系统工程中的各项职能、任务落实下去，管代必须要加强与各级各部门的沟通、交流、疏导，做过细的工作，统一意志、统一行动，使人人各尽其责，按章办事。

如何做好公司质量管理体系的管理都代表?

11.抓好生产统计分析报告团荼。定期进行生产统计分析、经济活动分析报告会，总结经验、找出存在的问题，提出改进工作的意见和建议，为公司决策提供专题分析报告或综合分析资料;

管理者代表至少要知道这体系的相关条款,才能去执行.要知道体系如何才能有效运作,熟悉各个部门的工作流程等.以下供你参考:

1,确保各个体系过程,程序和实践的建立及保持,以实现各个体系的目标;

2,向管理者汇报有关组织实现各个体系和需求的绩效,以及有关实施的改进建议;

3,确保各个体系相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解;

4,确保各个体系的相关方具有相关的要求和职责意识。

管理者代表岗位职责

一、 协助公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

二、 负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

三、 审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。

五、 审查各有关部门编制之质量；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量。

六、 协调供销部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生 产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面之沟通。

七、 负责协调、协助工程部设计、开发产品之组织、协调、实施工作，设计开发、策划、确定设计、开发组织之技术接口、输入、输出、验证、书、下达设计开发任务书，设计开发方案设计开书、设计开发

评审、设计开发验证报告，协助审核试产报告；为工程部批准项目建议书、量产报告提供质量方面参考意见；协助供销部对所需物料采购之质量检查工作，市场调研或分析，市场信息及新产品动向；指导品质部负责新产品检验和试验；生产部负责新产品的加工试制和生产。

八、 指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责产品防护，协助生产主管对《月生产》之审批；指导工程部编制工艺规程；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制；指导品质部进行了产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批，指导供销部在各方面售后服务之工作。

九、 负责对测量、设备之校准，根据需要编制内部校准规程；对偏离校准状态之测量、设备之处理；对测量和设备作人员的培训、考核。

十、 协助定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核年度内审、审核实施、审核报告；

十一、 指导办公室编写《年度内审》并负责组织实施；组织、协调内审活动之开展；指导审核组长编写内部审核报告。对内审或管理评审提出的纠正预防措施之指导、跟踪、监督、验证。

十二、 指导品质部对不合格品识别，并跟踪不合格品处理结果；协助生产主管对不合格品作处理之决定；指导生产部负责对不合格品采取纠正措施。

十三、 指导办公室对内、外相关数据之传递与分析、处理；指导品质部及各部门对统计技术之选用、批准、组织培训及检查统计技术实施之效果；协调各种相关之数据收集、传递、交流。

十四、 负责对体系 、产品持续改进之策划，当出现存在或潜在之不合格问题时提出相应措施的纠正和预防措施处理意见书；协调各部门实施相应之改进、纠正和预防措施；负责监督、协调改进、纠正和预防措施实施，并跟踪验证实施之效果；指导相关部门有效处理顾客质量方面之意见。

《内审员》岗位职责说明书

一、悉本公司的质量手册和评审标准，通过学习培训了解内部质量体系审核程序，具有质量检验管理的基本知识。

二、按文件要求编制审核实施方案，确定审核目的和范围、审核依据、审核方法等。

三、编制检查表，审核中发现不符合项填写不符合项通知单，编写不合格项报告。

四、内审员不得承担与自己工作有关的审核工作。

五、对审核中发现的问题，纠正措施进行跟踪验证。

ISO9001-2008质量管理体系在实施过程中应该做些什么

2 体系实施过程应有以下的事情需要完成:

- 各流程按照文件要求实施过程活动,并按照要求进行记录;

- 在体系运行3-6个月期间内,进行质量体系的内部审核,对不合格项目进行纠正,关闭;

- 在实施6个月左右,进行体系要求的管理评审, 汇总管理评审报告, 对改进项目进行关闭;

- 和认证公司确定进行正式的认证审核,申请获取认证证书.

1. 文件管理;

2. 内部审核;

3. 管理评审;

4. 监督审核;

5. 第二方审核;

6. 持续改进;

以上应为负责体系维护的人员在体系实施过程中应做的.

体系建立后按PDCA作：

D：实施以上或方案；

C：对以上的实施情况进行检查，找出实施过程中的存在问题，并分析；

A: 根据实施过程中的存在问题进行改进，制定改进，并实施。

根据改进的制定情况，进入下一轮PDCA

主要是1、按照新版ISO9001-2008标准编写质量手册和程序文件后,经批准后下发,就正式进入到体系的实施期了.

2 体系实施过程应有以下的事情需要完成:

- 各流程按照文件要求实施过程活动,并按照要求进行记录;

- 在体系运行3-6个月期间内,进行质量体系的内部审核,对不合格项目进行纠正,关闭;

- 在实施6个月左右,进行体系要求的管理评审, 汇总管理评审报告, 对改进项目进行关闭;

- 和认证公司确定进行正式的认证审核,申请获取认证证书.

以上是对于首次运行的过程;对于已有的体系,只要针对此次换版的文件内容进行改动，再按要求运行就行啦。

在建立质量管理体系时，一个不可缺少的角色是“管理者代表”，那么，什么人可以作为“管理者代表”？怎样才能成为一个合格的“管理者代表”？作者结合自己多年来的审核经验，对这一问题进行了较深入的探讨。希望此文能对广大准备建立或正在建立质量管理体系的组织在选择“管理者代表”时有所启迪。

众所周知，无论是质量管理体系标准QMS（ISO9000族）还是环境管理体系标准EMS（ISO14000族）或职业安全卫生管理标准OHSMS18000中均规定，组织在建立、运行相应的管理体系时都应由组织的管理者指定专门的管理者代表（以下简称管代），并明确赋予其在建立、实施、保持和改进相应的管理体系中的职责和权限。虽然标准不强行要求“管代”必须由什么人担纲，但是，鉴于“管代”在组织建立实施质量管理体系中的特殊性和重要性：承上启下、内外沟通、在质量管理体系中“一（一组人）人之下，众人之上”的作用，因此，要求其本身就必须具备相应的素质和必要的资质。

1．熟二、负责内部质量审核的和组织工作，协调解决质量体系运行中的问题。悉组织的产品或服务内容、过程及其相关的作业程序

QMS（管理质量体系）特别注重过程的管理和控制，关注的焦点是顾客，核心是如何保证向顾客提供满意的产品和服务。因此，很难设想一个对组织的产品功能和特性一无所知或知之甚少的人能够担负起建立并有效运行一个符合组织产品特性（也是顾客需求的特性）的质量体系的工作。笔者在审核中经常发现，有的组织的管理者出于个人好恶或关系的亲疏指定对产品特别是产品实现过程不甚了了的人如办公室的文秘人员、工会负责人等等出任“管代”，结果导致产品实现过程失控、内部审核质量低下、管理评审流于形式、纠正预防措施缺乏针对性等缺陷。所以，笔者认为指定负责生产、技术、质量方面的人员如生产企业管理层的相关副职、总工程师或是相关部门负责人等作“管代”是较为适宜的。

2．在组织中具有一定的威信和人格魅力

QMS是一个全员参与的管理系统，在实施过程中会受到来自方方面面的阻力或习惯势力的责难。因此，“管代”必须具备足以劝阻、影响化解各种阻力和威慑，扫除任何无理责难的能力。而要做到这一点，个人在组织中的威信至关重要，否则质量体系绝难推行。笔者在审核中曾发现，某企业的“管代”是一位刚来不久的女毕业生，在审核前预访问时，发现仓库的管理十分紊乱，产品入库的手续不全，记录潦草，当时我就对陪同我的“管代”提出必须加强控制，严格按有关文件执行。此时“管代”也对仓库的保管人员重申了我的要求，不料该保管却大发雷霆，冲着“管代”大吼：“就你懂？才来几天就敢教训我？你来管！”弄得“管代”面红耳赤，眼泪点掉下，我也颇感尴尬。到审核时，仓库的管理状况仍依然故我。像这样一个毫无威望的“管代”如何能指挥一个体系的运转呢？

3．具有良好的人际关系和沟通能力

QMS是一个全员参与的管理体系。作为“管代”要有效地将QMS的管理要求转换成全体员工的行动，必须深入向员工宣传建立体系的必要性及相关标准和体系文件的要求，督促检查各部门的运行情况。而要达到此目的，良好的人际关系和沟通能力也是一必不可少的条件。否则，“管代”光靠举着管理者授予的“尚方宝剑”，整天板着面孔颐指气使，效果是不会好的。

4．具有较好的文字语言表达能力

QMS是一个文件化的管理体系，需要编制多层次的管理文件和作必要的记录。尽管“管代”不应包揽所有体系文件的编写工作，但对组织的主要体系文件如《质量手册》、《程序文件》以及体系运行状况的汇报材料、管理评审报告等还是承担着编写或审核的。因此，就要求“管代”具有较高的文字功底和一定的语言交流能力。如果组织提交审核的体系文件，语焉不详、文句不通，前后矛盾，错别字连篇，或者“管代”性格过于内向，不善言辞，难以与外界沟通，就很难保证体系的有效运行。

5．能坚持原则敢于直言

建立实施一个有效的QMS，组织的管理者在管理承诺、关注顾客、质量方针的制定及质量目标和体系的策划等方面责无旁贷地担负着主要的，而“管代”则是将管理者的上述思想、愿望及策划付诸实现的直接实施人，理论上，二者的目标是一致的。但在实践中，一些组织的管理者在建立实施QMS的过程中，缘于主客观多方面的原因，难以避免出现诸如出于单纯为通过认证获取证书而只注重做表面文章，对体系运行的有效性不甚重视；或管理者自我感觉良好，对有人指出体系运行中发现的问题不屑一顾的情况。鉴于以上原因，作为“管代”，对组织的管理者也应能做到坚持原则，敢于直言。绝不可对体系的运行状况采取睁一眼闭一眼；或是为迎合管理者的心态，报喜不报忧，不敢直言坦陈体系运行的真实情况，或是不负地在其《内审报告》或《管理评审报告》中对体系运行状况大量堆砌溢美之辞。

总之，做一个管理者代表并不是一件简单的事，做一个合格的管理者代表更不是件容易的事。

如何做好管代

管理者代表的职责归纳起来有四项：

一是确保按标准要求建立、实施和保持体系；

二是确保向管理者报告体系业绩和改进绩效的需求；

三是确保在整个组织内提高满足法律法规、顾客、相关方要求的意识；

四是负责体系有关事宜的外部联络。

在深刻理解标准各项要求内涵和实质的基础上，管理者代表要充分结合本组织产品、生产、管理的特点和实际，抓好以下6个方面的策划：

1、 目标建立、展开和测量的策划。应当注意以下几点：突出重点，体现持续改进、预防为主的承诺；目标要尽可能量化、具体，可考核，可测量；在相关职能和各层次分解展开；定期考核，测量。

2、 职能分配的策划。根据体系标准各要素(求)的内涵，结合组织内部机构的设置和工作任务，将标准中各要素(求)利用矩阵表对应地分配到相关职能部门。一般而言，一个要素只有一个归口部门，以避免"真空"和"重迭"、相互推诿、扯皮现象。《职能分配表》确定后，在各部门职责和权限中，对归口要素必须有相应的描述，即用文字准确无误地规定下来，避免《职能分配表》与文字描述相互不一致，接口不统一问题。

3、 资源需求的策划。要随时了解、掌握体系建立、实施、改进过程中的资源配置情况，对缺口、"瓶颈"问题及时向管理者建议、报告，提出可行性方案。

4、 建立必要的技术和管理作业文件的策划。做好统筹策划，确定编制/建立哪些必要的技术和管理作业文件，严格审查把关，发放到有关部门、岗位人员付诸实施，并定期组织评审。

5、 重大改进活动/项目的策划。如涉及质量、环境、职业健康安全方面的技术改进、技术改造、方针目标调整、管理职能变更、管理体系调整等活动/项目，管理者代表都应首先策划一个或多个具体方案，报管理者批准后实施。

6、 内审和管理评审的策划。一般相邻两次评审的时间不得超过12个月。组织和督促职能部门做好前期准备工作，如内审员的培训与组织，各部门输入信息的提供，时间、地点的策划，输出结果处理的策划等。

体系文件制定后，管理者代表应组织抓好体系文件宣贯、培训，组织实施、运行，组织有关部门定期对体系文件的适宜性、充分性、有效性进行检查和评审，发现问题责成有关部门及时采取措施加以改进，并对改进效果跟踪验证。

在内部审核的组织实施中，管理者代表首先要对内审进行审查，包括内审员的资格与审核组的组成、时间及日程安排，审核部门与要素分配等；其次是组织或参加首、末次会议，树立审核组的威信；三是关注审核进程，掌握审核动态，及时协调、解决审核中发生的问题；四是对审核中开出的不符合报告责成有关部门在规定期限内整改，对整改效果实施跟踪验证。

在管理评审的组织实施中，一是抓好前期准备，即按标准或程序文件的规定将需要输入的内容及期限分别落实到有关职能部门，或委托归口部门按期收集输人资料，并进行汇总分析，特别是对各部门提出的改进建议的梳理汇总；二是组织召开管理评审会议，会议由管理者主持并终作出管理评审结论和改进决定，但管理者代表应对体系运行的绩效、存在问题和改进建议作总结(综合)性发言；三是抓好后期改进措施实施的组织和效果跟踪验证/评价。

管理者代表还应对体系运行的重点过程进行监视和评价。

为保证组织的管理体系持续改进，管理者代表要掌握手资料，进行必要的数据分析，发现其趋势和规律，确定改进方向和措施。这些数据分析包括合同履行情况、供方供货业绩、关键特殊过程能力、产品一次交检合格率、产品等级品率、顾客满意度、顾客意见处理及时率和效率等，还要及时组织改进活动。

在工作方法上，管理者代表应注意4点：

1、 了解现状，掌握动态。要经常到管理体系的归口部门或现场，了解组织内部管理体系的现状，熟知运行动态，为正确策划、决策掌握准确的于资料。

2、 沟通疏导，落实职能。管理体系的建立、运行和改进，是一项系统工程，涉及到组织内各级各部门各岗位，要将这一系统工程中的各项职能、任务落实下去，必须加强与各级各部门的沟通、交流、疏导，做过细的工作，统一意志，统一行动，使人人各尽其责，按章办事。

3、 组织实施，监视评价。不失时机地对文件化体系及其实施的符合性、适宜性、充分性和有效性进行监视和评价，及时发现问题，解决问题，以保证体系持续、健康、有效运行。

4、 善于分析，勤于改进。要及时对各方面的数据信息进行分析，从中找出某些规律、趋势、动向、存在问题和潜在问题(隐患)，有针对性地采取纠正/预防/改进措施，不断提高体系运行的符合性、适宜性、充分性和有效性

管理者代表（以下简称“管代”）的作用是代表管理者对组织质量/环境/职业健康安全管理体系（以下简称“QMS/EMS/OHSMS”）的建立、实施和保持进行策划和管理。因此，管代既是组织体系建立、实施和保持的、策划者，又是活动的组织者、推进者，还是效果的督查者，改进的决策者，处理各种关系的协调者。从某种意义上讲，管代作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。

管代职责及工作任务

管代的职责归纳起来有四项：

一是管代的职责确保按标准要求建立，实施和保持体系；二是确保向管理者报告体系业绩和改进绩效需求；三是确保在整个组织内提高满足顾客/法律法规/相关方要求的意识；四是负责体系有关事宜的外部联络。

管代的任务归纳起来有四条：

一是深入学习和理解标准要求，做标准要求的明白者。

QMS、EMS、OHSMS三个标准为保证其管理要求适用于各种组织、各个行业，它非常言简意赅。但内涵丰富，意寓深刻，仅从字面或一、二次解读很难准确地理解其内涵、实质。随着时间推移即组织建立、实施和保持的不断深入，对标准条文不同阶段都可能有不同程度的认识和理解。因此，作为体系运行的策划者、推进者、督查者，首先应不断加强学习，读懂弄通标准，理解各项管理要求的内涵和实质，做标准要求的明白人，确保组织管理体系步入良性循环轨道，保持有效运行。

二是做体系建立、运行、改进的策划者

在深刻理解标准各项要求的内涵和实质基础上，充分结合本组织产品、生产、管理的特点和实际，首先抓好以下6个方面的策划：

1)目标建立、展开和测量的策划，应当注意以下几点：一要突

出重点：质量目标应主要考虑满足产品要求所需的内容；环境/职业健康安全目标和指标应主要考虑法律法规及其他要求，自身重大环境因素/重大危险源及风险和相关方的要求。二要体现持续改进、预防为主的承诺。三要可测量：目标要尽可能量化、具体，可考核，可测量。切忌泛泛而谈，“、大、空”。四要在相关职能和各层次分解展开。组织要实现总体（一级）目标，必须在相关职能和各层次上对总体目标进行了解展开，建立分目标（二级、、……），而且要求下一级目标要略高于上一级目标。这就是通常说的即“横向到边，纵向到底”，“自上而下层层展开，自下而上层层保证”。这样，只要组织内各层次的目标得以实现，就能确保总体目标的实现。五要定期考核、测量。组织总体目标，确定和各层次目标分解展开后，要定期对这些目标的实现情况进行考核、测量。完成的给予肯定，未完成的要求部门分析原因，采取措施，确保下期（月、季）达到。

2）职能分配的策划。根据体系标准各要素（求）的内涵，结合组织内部机构的设置和工作任务，将标准中各要素（求）利用矩阵表对应地分配到相关职能部门。这不失为一个简明有效的方法。一般而言，一个要素必须有一个且只有一个归口部门，以避免“真空”和“重迭”、相互推诿、扯皮现象。《职能分配表》确定后，在各部门职责和权限中，对归口要素必须有相应的描述，即用文字准确无误地规定下来，避免《职能分配表》与文字描述相互不一致，接口不统一问题。

3）资源需求的策划。作为管代，要随时了解、掌握体系建立、实施、改进过程中资源配置情况，对存在缺口、瓶颈问题，及时地向管理者建议、报告，提出可行性方案，使之尽快得到解决。以确保法律法规、顾客、相关方及产品质量要求得到满足。

4）建立必要的技术和管理作业文件的策划。为统一各项作业活动标准，规范各岗位人员的管理行为，本着凡是缺少作业（指导）文件，就可能偏离方针和目标与指标的运行，就可能影响产品生产或服务提供过程或管理的有效运行和有效控制时，应编制并使用相关的作业（指导）文件的原则，管代应当做好统筹策划，确定编制/建立哪些所必要的技术和管理作业文件。编制出来后，管代要严格审查把关，并发放有关部门、岗位人员付诸实施。对作业文件的要定期组织评审，不断提高其适宜性，充分性和有效性。

5）、重大改进活动/项目的策划。如涉及质量、环境、职业健康安全方面的技术改进、技术改造、方针目标调整、管理职能变更、管理体系调整等活动/项目，管代都应首先做好策划，制订一个或多个具体方案，报管理者批准后实施。

6）、内审和管理评审的策划。管代要牵头做好一年一度的实施内部审核和管理评审的策划。一般相邻两次时间不得超过12个月。组织和督促职能部门做好前期准备工作，如内审员的培训与组织，各部门输入信息的提供，时间、地点的策划，输出结果处理的策划等。

三是做体系运行、改进的组织者。

管代在体系文件的宣贯、实

施、检查与改进体系文件制定后，应组织抓好体系文件宣贯、培训；组织实施、运行；和组织有关部门定期对体系文件的适宜性、充分性、有效性进行检查和评审，对发现问题责成有关部门及时采取措施加以改进。并对改进效果跟踪验证。

在内部审核的组织实施中。管代首先对内审的审查，包括对内审员资格与组成、时间及日程安排，审核部门与要素分配等；其次是亲自组织或参加首、末次会议，树立审核组威信；三是关注审核进程，掌握审核动态，及时协调、解决审核中发生的问题；四是对审核中开出的不符合报告责成有关部门在规定期限内整改，对整改效果实施跟踪验证。

在管理评审的组织实施中。管代一是抓好前期准备，即按标准或程序文件的规定将需要输入内容及期限分别落实到有关职能部门，管代或委托归口部门按期收集输入资料，并进行汇总分析，特别是各部门对提出的改进建议的梳理汇总；二是组织召开管理评审会议，会议由管理者主持并终作出管理评审结论和改进决定（措施）。但管代应对体系运行的绩效、存在问题和改进建议作总结（综合）性发言。三是抓好后期改进措施实施的组织和效果跟踪验证/评价。

管代还应对体系运行中重点过程进行监视和评价。QMS重点过程包括重要合同，关键供应商，设计输入与输出，关键过程和特殊过程的能力，检验的充分性及有效性，产品质量分析，顾客信息分析及处置等。EMS和OHSMS重点过程包括：环境因素/危险源的识别与评价，法律与其他要求，目标和指标，管理方案，运行控制，应急准备和响应，监视和测量等。

四是做体系持续改进的推进者。

为保证组织的管理体系持续改进，管代一要掌握手资料，进行必要的数据分析，发现其趋势和规律，确定改进方向和措施。这些数据分析包括合同履行情况，供方供货业绩，关键特殊过程能力，产品一次交检合格率，产品等级品率，顾客满意度，顾客意见处理及时率、等。二要及时组织开展改进活动。根据日常检查和数据分析中发现的问题或潜在问题及改进机会，应及时组织相关部门制定、实施纠正措施或预防或改进措施，并对其效果进行跟踪评价。

管代的工作方法

管代在履行职责和任务时，工作方法应注意四点：

1、了解现状，掌握动态。作为管代，一定要经常到管理体系的归口部门或现场，了解组织内部管理体系的现状，熟知运行动态，为正确策划、决策掌握准确的手资料。做体系运行的明白人。

4、善于分析，勤于改进。要及时地把收集、掌握体系运行中各方面的数据信息进行分析，从中找出某些规律、趋势、动向、存在问题和潜在问题（隐患），有针对性的采取纠正/预防/改进措施，不断提高体系运行的符合性、适宜性、充分性和有效性。

总之，作为代表管理者对体系的建立、实施和保持进行策划和管理的管理者代表，应当清醒地认识自己肩负的、权力和义务，认真履行职责，注意工作方法，突出工作重点，努力当好本组织管理体系有效建立、实施和保持的、策划者、组织者、督查者、协调者、推进者。做一名懂管理、精业务、熟体系、善疏导的合格称职的、的管理者代表。

中级质量专业综合知识精华(6)

10.其他法律法规规定的工作。

中级质量专业综合知识精华(6)

在合同或协议中规定的与产品有关的要求。也包括没有在合同或协议中规定但必须满足的那些与产品有关的要求。

(3)实施：质量管理体系应加以实施;

(4)保持：质量管理体系应加以保持;

(5)改进：质量管理体系应持续改进其有效性。

(二)文件要求

学、质量管理体系文件的多少详略程度应取决于：

组织的规模和活动的类型;

过程及其相互作用的复杂程度;

人员的能力。

形成文件的质量方针和目标;

质量手册;

标准所要求的形成文件的程序;

组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

标准所要求的记录。

另有部分不是标准所要求的，例如：组织结构图、过程/流程图、作业指导书、生产、内部沟通的文件、批准的供方清单、质量、检验和试验、规范、表格、外来文件等。

3、标准要求应形成文件的程序

文件控制

记录控制

内部审核

不合格品控制

纠正措施

预防措施

形成文件的程序说明：建立该程序、将该程序形成文件、实施该程序、保持该程序。

4、标准要求的记录

(1) 管理评审;

(2) 教育、培训、技术和经验;

(3) 实现过程及其产品满足要求的证据;

(4) 与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施;

(5) 与产品要求有关的设计和开发输入;

(6) 设计和开发评审的结果以及必要的措施;

(7) 设计和开发验证的结果以及必要的措施;

(8) 设计和开发确认的结果以及必要的措施;

(9) 设计和开发更改评审的结果及以必要的措施;

(10) 设计和开发更改的记录;

(11) 供方评价结果以及由评价而采取的必要措施;

(12) 在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认;

(13) 当有可追溯性要求时，对产品的性标识;

(14) 丢失、损坏或者被发现不适应使用的顾客财产;

(15) 当无国标测量标准时，用以或校准测量设备的依据;

(16) 当测量设备被发现不符合要求时，对以往测量结果的确认;

(17) 测量设备校准和验证的结果;

(18) 内部审核结果;

(19) 指明授权放行产品的人员;

(20) 产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步;

(21) 纠正措施的结果;

(22) 预防措施的结果。

(三)质量手册

质量手册是组织规定质量管理体系的文件。

对组织而言，质量管理体系是的，质量手册也是的。

质量手册内容包括：

1、质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由;

2、对质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用;

3、质量管理体系过程及其相互作用的描述。

(四)文件控制

(五)记录控制

管理职责

熟悉管理者在质量管理体系中的职责及要求

掌握对质量方针和质量目标的要求

三、管理职责

管理者在质量管理体系中应履行下列职责：

(一)应做出的：建立质量管理体系、实施质量管理体系、持续改进质量管理体系的有效性;

通过下述活动对其所做出的上述提供证据：

1、 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

2、 制定质量方针;

3、 确保质量目标的制定;

4、 进行管理评审;

5、 确保资源的获得。

(二)管理者应以顾客为关注焦点

(三)管理者应正式发布质量方针

质量方针应以质量管理八项原则为基础，确保其内容满足：

1、 与组织的宗旨相适应;

2、 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的;

3、 提供制定和评审质量目标的框架。

管理者应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。

(四)管理者应确保建立质量目标

质量目标的内容应满足：

1、 包括满足产品所要求的内容;

2、 可测量(目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的);

3、 与质量方针保持一致。

(五)管理者应确保质量管理体系策划

(六)管理者应确保规定组织的职责和权限

(七)管理者应指定管理者代表

管理者代表的职责：

1、 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

2、 向管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

3、 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

(八)管理者应确保内部沟通

(九)管理者应进行管理评审。

管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

充分性指质量管理体系是否足以满足质量目标的需要;

有效性指质量管理体系实现质量方针、目标的程度。

管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。

管理评审的输入包括：

1、 审核结果;

2、 顾客反馈;

3、 过程的业绩和产品的符合性;

4、 预防和纠正措施的状况;

5、 以往管理评审的跟踪措施;

6、 可能影响质量管理体系的变更;

7、 改进的建议。

管理评审的输出包括以下方面的决定和措施：

1、 质量管理体系及其过程有效性的改进;

2、 与顾客有关的产品的改进;

3、 资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。

资源管理

熟悉质量管理体系所需的资源

掌握对人力资源的要求

了解对基础设施、工作环境的要求

四、资源管理

(一)提供所需的资源

资源是将输入转化输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。组织应确定和提供足够的资源，至少应确保满足以下需求：

1、 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

2、 通过满足顾客要求，增强顾客满意。

资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境，另外，资源还可包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。

(以上是对于首次运行的过程;对于已有的体系, 日常的体系维护工作包括:二)人力资源

质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。

组织应确定从事影响产品质量工作的人员应具有的必要能力，分析各岗位现有人员能力的实际状况以及对能力的需求，确定现有的和要求的能力之间的距。可确定所需的培训。并对进行的培训进行评价。(培训四个阶段：确定培训需求、设计和策划培训、提供培训和评价培训结果)，应对培训的四个阶段进行监视，以证实培训过程实现所策划的结果的能力。

意识教育是能力建设的重要内容，组织应确保所有员工能提高对所在岗位重要性和相关性的认识，以及知道如何在各自的岗位上为实现质量目标做出贡献。

(三)基础设施

组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。

基础设施指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系，特指为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：

1、 建筑物、工作场所和相关的设施;

2、 过程设备(硬件和软件);

3、 支持(如运输或通讯)。

(四)工作环境

工作环境指工作时所外的一组条件，特指为达到产品符合性所需的工作环境。

产品实现

熟悉产品实现所需的过程及控制要求

掌握设计和开发的概念及对其控制的要求

熟悉生产和服务提供的控制要求

五、产品实现

产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括：与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供以及监视和测量装置的控制等过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。

(一)产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现的需的过程。这里所说的策划是指针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划，在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容：

1、 产品的质量目标和要求;

2、 针对产品确定过程、文件和资源的要求;

3、 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则;

(二)与顾客有关的过程

包括：确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。

1、确定与产品有关的要求

产品有关的要求包括产品本身，也包括与产品有关但非产品本身的要求。

(1) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;

(2) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

(3) 与产品有关的法律法规要求;

2、评审与产品有关的要求

评审的目的是为了确保：

(1) 产品要求得到规定;

(2) 与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决;

(3) 组织有能力满足规定的要求。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。

若顾客要求发生变更，则组织应确保;

(1) 相关文件得到更改;

(2) 相关人员知道已变更的需求。

3、顾客沟通

(1) 产品信息;

(3) 顾客反馈，包括顾客抱怨。

什么是ISO9001内审员？什么是ISO9001管理者代表？

管理者代表不履行法定职责、、失职渎职,造成以下情形之一的,企业应当追究管理者代表的工作,并向所在地省、自治区、直辖市①各级会议（见《学校会议制度》）；品监督管理部门报告:

什么是IS4. 负责组编制年、季、朋度和平作业、设备维修计菩萨及时组织实施、检查、协调、考核;O9001管理者代表？东莞宏儒顾问为您解析：内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照

ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员担任。按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS

9001标准）：1.确保质量管理体系得到建立和保持；

质量体系中管理者代表和顾客代表可以是一个人么？

（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

在ISO9001：2015中，已经没有“管理者代表”这一概念了。在以前的标准中，对管理者代表的定义是

这一点须从两方面理解。一方面作为“管代”，对组织的员工自然应坚持原则，严格要求其执行体系文件的规定，对违反者应及时大胆地指出和纠正，不怕得罪人。但更要强调的是另一方面，即面对管理者，也要坚持原则，敢于直言。

管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：

a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b) 向管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行在质量管理体系中，管理者代表和顾客代表可以是同一人。联络。

在2015版标准中，强调了管理者在质量管理体系中的重要作用，没有特别规定需要一个管理者代表，但许多企业还是沿用了过去的习惯，设立了一个管理者代表的职位。

顾客代表是ISO/TS16949中的规定，5.5.2.1顾客代表

管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择，制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。

可以看出管理者代表和顾客代表的职责范围不完全一致，在一些大的企业中可能管理者代表和顾客代表不是一个人，但是在一些小企业，管代和顾客代表同一人的比较多。

ISO质量管理体系管理者代表

一、ISO9001标准中第5.5.2条款明确规定要指定一名管理者代表,所以质量管理体系必须要管理者代表,而且要任命.

二、如果没有其他人选的情况下可以由兼管理者代表,但需同时指定一个副管理者代表进行培养.

生产部部门岗位职责 篇15 文员的工作一般就是上传下达，负责部门内部的和谐沟通以及督促下面工作按进行、工作跟进。ISO质量管理体系必须要管理者代表，兼管理者代表可以！！

可以，标准的原文是“管理者应在本组织管理层中指定一名管理者Top mament shall appoint a member of the organization’s mament”，所以只要是管理层中的某一名人12、深入基层研究不安全动态，提出改正意见，制止违章，有权停止作业。员都是可以的，当然包括管理者本身。

管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，

应具有以下方面的职责和权限：

a）确保质.按照ISO9001-2008标准编写文件后,经批准后下发,就正式进入到体系的实施期了.量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

总裁的职责和权限

4、 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

1、总裁(管理者)

适宜性指质量管理体系与质量方针、目标的适宜性;

1)总裁根据公司实际情况确定各部门职责和权限，形成书面文件。 2)各部门根据本部门职责和权限确定本部门的岗位设置及各岗位的职责和权限，形成书面文件经总裁批准发布。

二、严格进行质量把关，参加公司定期或不定期产品质量检查，负责对生产质量进行检验，发现生产中违反设计要求、作规程、技术规范质量问题，有权当即提出意见予以制止和纠正，发现问题应立即向反映，并限期整改或停工整顿。

3)总裁确保上述职责和权限的规定在全公司各岗位公布，得到充分沟通，并责成管理者代表负责，确保各部门严格执行。

4)总裁应职责制度质量/环境方针和目标，并批准发布实施。

充分利用人力资源、人才配置、资金投入、基础设施和设备、材料、技术方案的策划，确保各部门职责和权限有条件的如实执行。

5)总裁组织制定质量/环境方针和目标，并批准发布实施。

6)坚持以顾客为关注焦点，确保整个企业关注顾客要求;

7)确保实施适宜的过程，以满足顾客要求、满足法律法规的要求、满足环境安全的要求，并实现质量目标和环境目标。

8)建立、实施和保持一个有效的质量/环境管理体系以实现目标。 9)保持质量/环境管理体系中资源的配置。

10)定期主持管理评审，解决质量/环境管理体系运行中的重大问题，决定有关质量方针和目标、环境方针和目标的措施，决定改进的措施，保持质量/环境管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

11)任命授权质量管理者代表;任命授权环境管理者代表。

12)向全体员工宣传执行质量方针、环境方针和的法律法规。

作为企业,在质量管理体系方面应该了解,学习些什么?

2．组织落实公司的生产，了解各道工序的进度，掌握生产、供应情况，协调客户和公司的关系。

:管理者（）统一层思想，设立目标.第二：产品策划，职能分配 第三：编写体系文件，资源提供.第四：体系运行，评审评估.第五：体系维护――持续改进

生产部部门岗位职责 篇5 1．在的下,负责公司的生产、安全、设备等管理工作。

首先作为，必须学习体系标准，熟练掌握体系标准的要求，在质量体系管理中，作用作为质量管理的八大原则之一是非常重要的，重视产品质量，要求自己的员工严格执行体系要求的标准，这样才能使公司的管理水平有所提高，下面的员工才有信心与你组成一个团队，干好质量，否则抓好质量谈何容易！

，质量体系在公司的运营中是一种法律规范，要有一个环环相扣的流程，你要熟悉这个流程。

第二，质量目标是为了考核各个环节的成绩要求。

第四，所有的报告尽量量化，否则是写，编故事。

第五，部门之间的沟1.遵纪守法,具有良好职业道德素质且无不良从业记录。通是质量者的强项，质量管理就是让人做事，按标准做事，做有价值的事，做高效率的事。

医疗器械生产管理者代表授权书

(4) 组织确定的任何附加要求。

医疗器械生产管理者代表授权书

3、生产过程中的工艺执行检查。

随着不断地进步，需要使用授权书的场合越来越多，授权书是指当事人为把权授予委托入而制作的一种法律文书。你知道授权书怎样才能写的好吗？以下是我为大家收集的医疗器械生产管理者代表授权书，仅供参考，欢迎大家阅读。

2、编制项目施工生产（年、季、月、周）。负责审定、考核分包单位月、周，并组织贯彻实施；

（以下简称授权人）现代表公司委任______为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自______年______月______日至______年______月______日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。

条管理者代表应树立医疗器械质量意识和意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为准则。

第二条管理者代表职责与权限如下：

（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

1、每批次原材料及成品放行的批准；

2、质量管理体系文件的批准；

3、工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

4、原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

5、不合格品处理的批准；

7、过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1、关键原材料供应商的.选取；

2、关键生产和检测设备的选取；

3、生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4、其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：

1、该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；

2、生产和质量控制文件齐全；

3、按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；

4、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。

1、在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品品监督管理局；

2、每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；

3、督促企业有关部门履行医疗器械不良的监测和报告的职责；

4、其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（七）其他业务权限：

第三条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第五条授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第六条本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

第七条本授权书一式______份，授权人执有______份备查，管理者代表执有______份备查。

公司：______（公章）

法定代表人（授权人）：______（签名）

______年______月______日

管理者代表：______（签名）

______年______月______日